滬府辦〔2016〕103號
上海市人民政府辦公廳關于本市推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見
各區、縣人民政府，市政府有關委、辦、局：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提升本市仿制藥質量，保障藥品安全有效，促進生物醫藥產業供給側結構性改革，增強國際競爭力，經市政府同意，現提出本市推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）工作的實施意見如下：
一、切實提高對仿制藥一致性評價工作重要性的認識
開展仿制藥一致性評價，是深化藥品審評審批制度改革的重要內容，也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
上海是本次需要開展仿制藥一致性評價工作藥品品種最多的地區之一，做好本市仿制藥一致性評價工作，有利于推動上海生物醫藥產業發展、上海醫藥衛生體制改革和供給側結構性改革。有關區政府和市有關部門、單位要全力以赴、加速推進，力爭本市仿制藥一致性評價工作走在全國前列。
二、加快推進仿制藥一致性評價工作的措施
（一）鼓勵支持企業率先通過仿制藥一致性評價
本市通過仿制藥一致性評價的藥品品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注，在醫保支付方面予以支持，在本市藥品帶量采購中，優先納入采購品種范圍。在符合有關條件的情況下，對開展仿制藥一致性評價的企業申請相關資金給予積極支持及稅收方面的扶持。對本市率先在全國通過仿制藥一致性評價的前三位企業，給予一定科研補貼。
（二）構建完善技術支撐體系
充分發揮中科院上海藥物所、醫藥工業研究總院、上海市食品藥品檢驗所等科研院所的技術力量，整合資源、聯合攻關，開展基礎研究，為企業開展仿制藥一致性評價提供檢驗檢測和技術咨詢等服務；引導和支持有關行業協會聯合企業開展研究，力爭在推薦參比制劑和同品種企業間研發協作等方面發揮積極作用；鼓勵本市各級醫療機構積極申報藥物臨床試驗資格，有資質的醫療機構要積極參與仿制藥一致性評價藥物臨床試驗，并優先保障本市藥品生產企業仿制藥一致性評價的臨床試驗研究；引導研發機構和合同研究組織（CRO）優先為本市藥品生產企業開展仿制藥一致性評價提供研發服務。
（三）加快仿制藥一致性評價工作審評審批
開辟仿制藥一致性評價優先審評審批服務渠道，對進行仿制藥一致性評價品種的注冊申請和藥品生產質量管理規范（GMP）認證等予以優先辦理；對本市開展仿制藥一致性評價的藥品生產企業自行購買境外參比制劑，加快對照藥品一次性進口審批工作；支持本市通過仿制藥一致性評價品種的藥品生產企業和研發機構，可作為該品種的藥品上市許可持有人，并鼓勵本市企業與外省市藥品生產企業合作，共同開展仿制藥一致性評價后成為藥品上市許可持有人。
（四）督促指導企業落實主體責任
藥品生產企業是仿制藥一致性評價工作的責任主體。根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。本市藥品生產企業要根據實際情況，明確重點，有計劃、有步驟地開展仿制藥一致性評價工作；要主動按照仿制藥一致性評價的要求，遴選參比制劑、合理選用評價方法開展相關研究，全面深入開展與參比制劑的對比研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。鼓勵企業建立同品種聯盟，共同參與對工藝、處方進行優化的質量研究工作。
三、仿制藥一致性評價工作的保障措施
（一）完善工作機制，合力推進
由市食品藥品監管局牽頭建立協調推進機制，加強相關部門的信息互通和工作協調，凝聚各方力量，形成工作合力，從各方面督促和支持企業加快仿制藥一致性評價。建立政策統籌機制，全面梳理醫藥產業領域的相關政策，從合理布局、支持優質產品發展等方面，指導藥品生產企業有效配置資源，淘汰落后產能，減少重復投資建設，提高市場競爭力，對臨床需求量大、市場競爭力強的優質仿制藥研究制定一事一議的扶持政策。建立各方協同應對機制，及時妥善處置工作推進過程中可能發生的相關情況。
（二）各司其職、全力支持
市食品藥品監管局負責統籌協調推進本市仿制藥一致性評價工作。收集仿制藥一致性評價工作中的問題、意見和建議，并會同各相關部門研究制定解決方案。開辟仿制藥一致性評價相關注冊申報和認證檢查的優先服務渠道。加快對照藥品一次性進口審批工作。支持本市通過仿制藥一致性評價品種的藥品生產企業和研發機構成為該品種的藥品上市許可持有人，鼓勵本市企業與外省市藥品生產企業合作，共同開展仿制藥一致性評價后成為藥品上市許可持有人。
市發展改革委（市醫改辦）負責將仿制藥一致性評價工作納入《上海市深化醫藥衛生體制改革“十三五”規劃》。對企業開展高端仿制藥研發和產業化、現有產品產能擴大、質量提升和標準化能力建設等符合條件的項目，優先給予本市戰略性新興產業發展專項資金支持。
市財政局負責制定相應的財政方面的支持政策。
市國資委負責督促上海醫藥集團股份有限公司等相關企業，根據國家仿制藥一致性評價的具體要求，積極推進仿制藥一致性評價工作，及時做好項目調整，并給予政策支持。同時，指導企業做好相關工作預案，落實社會穩定風險防控。
市經濟信息化委負責鼓勵本市醫藥工業企業積極開展高端仿制藥產業化技術改造項目，對企業實施的優化產品結構、改進產品質量、提高生產能力等投資項目給予技術改造專項資金支持。
市科委負責根據仿制藥一致性評價研究特點，在生物醫藥領域科技攻關的共性技術、關鍵技術研究上優先予以支持，支持有資質的醫療機構優先承擔本市企業的仿制藥開展人體生物等效性或臨床有效性試驗研究工作，在基地平臺建設、人才培養、項目支持上適當傾斜。
市衛生計生委會同相關部門負責制定相關措施，制定《促進市級醫院臨床技能和臨床創新三年行動計劃》，鼓勵藥物臨床試驗機構積極開展人體生物等效性試驗和臨床有效性試驗，優先保障本市藥品生產企業仿制藥的臨床試驗研究，不斷完善臨床研究體系和藥物臨床試驗機構的建設，指導藥物臨床試驗機構所在醫院引導醫務人員積極參與藥物臨床研究，將承擔藥物臨床研究項目情況作為職稱評定、職務晉升、考核及評優的重要參考依據。
市人力資源社會保障局（市醫保辦）負責修訂仿制藥一致性評價品種支持性的招標政策。對本市藥品生產企業通過仿制藥一致性評價的品種優先納入帶量采購范圍，與原研藥和進口、合資藥同平臺競標，促進藥品降價。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。對通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付政策上予以傾斜，鼓勵使用。以通過一致性評價的仿制藥的價格為主要參考依據，探索制定同通用名（含劑型）藥品的醫保支付標準。
上海市人民政府辦公廳
2016年12月27日