關于貫徹實施《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的指導意見
滬藥監妝〔2023〕41號
各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，市藥品監管局稽查局，器審中心：
《國家藥監局關于發布<企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定>的公告》（2022年第125號，以下簡稱《規定》）將于2023年3月1日起施行，為推動本市化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（以下統稱“企業”）貫徹落實《規定》，壓實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，現提出如下指導意見。
一、充分認識貫徹《規定》的重要意義
化妝品是滿足廣大人民群眾對美的需求的時尚消費品，其質量安全關乎人民群眾身體健康。企業是化妝品質量安全的責任主體，應當確保向消費者提供符合法律法規要求，質量安全的化妝品。《規定》的出臺為企業建立和落實化妝品質量安全責任制，履行化妝品質量安全相關崗位職責提供了實施路徑；為化妝品監督管理部門監督企業建立和落實化妝品質量安全責任制、質量安全負責人履職情況以及風險防控動態管理機制執行情況提供了細化依據；為及時防范化解化妝品質量安全風險，確?；瘖y品質量安全提供了有力保障。
《規定》充分體現了“四個最嚴”要求，進一步細化《化妝品生產質量管理規范》關于化妝品質量安全責任制的規定，豐富了風險防控動態管理機制的內涵，對保障公眾用妝安全、維護公眾健康權益具有重要的意義。各單位要充分認識《規定》實施的重要性和緊迫性，結合本單位工作實際，認真抓好貫徹落實，切實推動企業依法履行主體責任各項義務。
二、有序落實各項工作任務
（一）加強分類分級全覆蓋宣貫培訓
各單位應將《規定》的宣傳培訓列為近階段重點工作，結合《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》相關的質量安全內容開展宣傳培訓，要注重《規定》中對相關細化內容的學習。要發揮行業協會、優秀企業代表作用，分享傳播好的經驗做法。通過線上線下多種形式培訓，推動行業快速、準確落實《規定》各項要求。
1．監管人員培訓
通過多種形式開展對市、區兩級化妝品監管干部的宣傳培訓，增強對《規定》的理解、掌握和運用能力，統一監管和執法尺度。
2．企業培訓
組織開展對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業以及境內責任人的全覆蓋宣傳培訓，提高企業法定代表人（或主要負責人，下同）、質量安全負責人和質量安全相關人員的履職能力、質量安全責任意識和風險防控意識。將《規定》中質量安全責任制、風險防控動態管理機制等作為培訓重點，加速企業內部相關制度的更新和落地。
3．社會面宣傳
各單位在日常宣傳工作中，借助微信公眾號、媒體報道等形式，廣泛宣傳《規定》的主要內容，增強化妝品全行業從業者責任意識。鼓勵化妝品經營者參照《規定》建立化妝品質量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人。鼓勵消費者參與化妝品安全社會監督。
（二）督促企業對照《規定》要求開展自查
各單位按照各自職責督促企業于2023年3月20日前，對照《規定》并結合《化妝品生產質量管理規范》的相關條款開展化妝品質量安全主體責任落實情況的自查（自查表詳見附件），對發現的不符合情形及時采取糾正措施并做好記錄，留存相關資料備查。
1．落實關鍵崗位和關鍵人員要求
各單位要督促企業建立和完善化妝品質量安全責任制，明確化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員逐級履行相應的化妝品質量安全義務。特別要抓住法定代表人、質量安全負責人等關鍵人員，嚴格執行《規定》中關于企業主體責任構架的設置要求，以及質量安全負責人任職條件、崗位職責、履職能力的要求，制定質量安全負責人履職保障和協調機制，確保質量安全負責人獨立履行職責，定期開展考核評估。
2．健全質量安全管理相關制度
各單位要督促企業建立健全基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。
3．明確境內責任人質量安全責任
各單位要督促境外化妝品注冊人、備案人指定的境內責任人，按照法律法規規定和其與注冊人、備案人的協議，承擔相應的化妝品質量安全責任。完善協議書內容，明確對化妝品質量安全相關責任的劃分和履行方式。不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。
（三）加強監督檢查與抽查考核
1．重點檢查制度制定和落實
各單位在依職責開展日常監督檢查和企業質量管理體系跟蹤檢查時，對企業落實化妝品質量安全責任制的情況、質量安全負責人履職情況以及風險防控的動態管理機制的建立和落實情況開展重點檢查，對企業在制度建立和執行過程中存在的問題加強宣貫和指導，加速《規定》的落地和執行。
2．做好監管和考核情況記錄
各單位在企業質量安全主體責任落實情況檢查過程中發現的缺陷，以及在質量安全負責人的履職能力隨機抽查考核時發現不符合《規定》要求的情況，應如實記載于監管記錄中，并根據工作需要，公布考核結果。
（四）落實跟蹤處置和依法處罰
1．開展責任約談
各單位在檢查中發現企業未按照《規定》落實質量安全主體責任，應當依職責采取措施，督促企業落實整改。必要時，由市藥監局、各區市場局可以對其企業法定代表人進行責任約談，責任約談情況和整改情況將納入企業信用檔案。
2．依法查處違法行為
各單位在日常監管過程中發現企業未設質量安全負責人，或者企業所設質量安全負責人不符合規定的任職條件或者不具備相應的履行能力的情況，應當依法查處，發揮以案示警的作用。
執法人員應當全面收集實施違法行為相關責任人員履行化妝品質量安全義務情況的證據，全面落實《化妝品監督管理條例》和《規定》中處罰到人、盡責免罰、依法從輕或者減輕處罰的相關規定。
附件：企業落實化妝品質量安全主體責任自查表
上海市藥品監督管理局
2023年2月16日
