滬藥監法〔2023〕98號
機關各處、稽查局、各直屬單位：
《上海市藥品監督管理局加強集成創新持續優化營商環境行動方案》經市藥品監管局2023年第8次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請認真貫徹執行。
上海市藥品監督管理局
2023年4月25日
上海市藥品監督管理局加強集成創新持續優化營商環境行動方案
為深入貫徹落實《上海市加強集成創新持續優化營商環境行動方案》（滬府辦規〔2023〕1號），結合本市藥品監管工作實際，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記關于優化營商環境的重要指示精神，積極落實上海市委市政府、國家藥監局關于營造一流營商環境的工作部署，堅持市場化、法治化、國際化原則，在藥品監管領域進一步加強集成創新，深化落實改革舉措，以高效能監管促進生物醫藥產業創新發展，為上海建設成為國內營商環境標桿城市作出藥監貢獻。
二、改革舉措
（一）支持重點區域創新引領，營造生物醫藥產業創新發展制度環境
深入貫徹浦東新區社會主義現代化建設引領區、自貿試驗區及臨港新片區、長三角區域一體化發展和虹橋中央商務區建設要求，大力推動浦東新區法規等先行先試改革舉措落地見效。
1．推進落實醫療機構自行研制體外診斷試劑試點。做好與相關醫療機構的對接，推進試點品種落地，建立試點醫療機構管理、試點品種管理、事中事后監管、退出機制等覆蓋全流程的試點制度，形成可復制可推廣的制度性創新成果。
2．推進實施浦東新區化妝品產業創新發展舉措。建立健全與化妝品產業創新發展相適應的包容審慎監管機制。推動普通化妝品個性化服務項目落地，制定發布《上海市浦東新區普通化妝品現場個性化服務審查細則》，建立化妝品個性化服務的規范模式和有效監管制度，更好地滿足消費者需求。
3．支持醫療機構因臨床急需進口少量藥品。貫徹落實《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，梳理申報流程和要求。支持符合條件的醫療機構向國家藥監局申請進口臨床急需少量藥品，并加強政策宣介、溝通對接和提前指導服務。
4．深化推廣浦東新區生物醫藥立法相關先行先試舉措。對符合條件的生物醫藥企業在初步證明藥品安全性和有效性、場地工藝批量和質量標準基本確認的情況下，可以在藥物臨床試驗階段核發藥品生產許可。經國家藥監局核準后，藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內1家以上符合條件的藥品生產企業生產。進一步拓展生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”，納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。
5．促進生物醫藥外貿保穩提質。支持自貿區內企業開展跨境電商零售進口部分非處方外用藥品及家庭常用醫療器械業務。對于“兩頭在外”轉口貿易的醫療器械產品，進入海關特殊監管區域或保稅物流中心時，可免于加貼中文標簽。
6．推進長三角藥品監管一體化建設。進一步完善《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法》，提高跨省受托生產企業監管效率，推動醫療器械第三方物流企業長三角區域設庫互認。推進長三角地區化妝品監管協作，建立化妝品注冊人備案人監管互助、化妝品生產質量管理規范檢查統一等工作機制。
（二）優化生物醫藥創新全程服務機制，提升藥監服務能級
成立領導小組，建立生物醫藥領域重點研制產品項目清單，加強生物醫藥產品和化妝品注冊指導服務工作站建設，提升線上線下政務服務窗口的服務水平，提供專業精準、提前介入、全程高效、組團集成的藥監服務。
7．建立本市生物醫藥領域重點研制產品項目清單。成立市藥品監管局服務生物醫藥創新發展領導小組，建立本市生物醫藥領域重點研制產品和項目清單，全程跟蹤臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進入創新通道的醫療器械、國產替代產品、“卡脖子”產品等重點產品和重點項目進度，分層分級服務創新，推動一批技術高、療效好、影響大的標志性創新藥械上市。
8．加強生物醫藥產品和化妝品注冊指導服務工作站建設。發揮工作站服務創新發展“最后一公里”的作用，支持、指導舉辦政策宣介會、咨詢會等活動，實施“點單制”培訓和“面對面”答疑，實現對企業的個性化服務與精準扶持。優化化妝品注冊備案咨詢服務，探索建立化妝品新原料和產品研發階段提前介入指導機制，逐步打造化妝品注冊備案服務平臺。開展考核評估、實訓帶教，制定服務指南，持續加強工作站能力建設，提升藥監服務能級。
9．提升線上線下政務服務窗口的服務水平。推進落實“一網通辦”政務服務平臺“智慧好辦”功能，運用智能引導、智能問答、智能預填、智能預審、自動審批、短視頻演示、主動提醒等信息技術，持續優化我局行政審批線上平臺，深化“AI＋政務服務”能力建設，推動線上辦事過程更透明、更智慧、更便捷。以便民利企為出發點，選派業務骨干組建常態化“流動幫辦”線下窗口服務團隊，主動幫辦，零距離開展提前指導、咨詢引導、資料預審和自助辦理等服務。完善窗口高頻咨詢問題和惠企政策匯總梳理，進一步做好窗口相關惠企政策服務指導，提高惠企政策可及性。
10．加大重點項目的服務力度。主動對接生物醫藥相關重點項目，動態掌握項目推進情況，建立臺賬，在建廠、研發、檢驗、注冊申請等不同階段，提供有針對性地跨前精準服務，對于產品注冊、生產許可等企業研發、注冊、生產過程中遇到的困難，提供組團式集成服務，保障項目落地投產。
（三）深化審評審批制度改革，助力生物醫藥產業高質量發展
堅持問題導向和需求導向，持續深化審評審批制度改革，進一步減流程、減時限、減材料，降低企業制度性成本，提高審評審批效能。
11．提升行政許可標準化水平。全面實行行政許可事項清單管理，清理規范行政備案事項，動態更新《上海市藥品監管部門權責清單》，清單之外一律不得違法實施行政許可或備案。編制完善辦事指南，持續推進申請材料免于提交等改革舉措，嚴格落實辦理時限要求。
12．深化行政許可告知承諾制度改革。優化告知承諾行政許可事項的申辦程序，對于申請材料齊全并作出符合許可條件承諾的企業，當場作出準予許可的決定。制定發布《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》，統一規范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證等流程。
13．優化藥品行政許可審批程序。修訂發布《上海市藥品現代物流指導意見》，優化藥品類體外診斷試劑專營企業的許可要求，推動形成規模化、集約化和高質量發展的藥品供應鏈。藥品零售連鎖總部經營許可變更事項不再抽查門店。藥品經營企業僅核減注冊地址或倉庫地址的，不再進行現場檢查。優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案流程，促進名老中醫驗方申報。聯合相關部門研究完善醫療機構中藥制劑調劑使用政策，簡化審批程序。
14．提升醫療器械審批效能。出臺實施《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023—2024年）》，通過信息化賦能、審評審批聯動、審評重心前移、拓展服務范圍等方式，進一步縮短醫療器械審評審批平均時限，持續提升審評審批效能。修訂發布《上海市醫療器械生產企業免于現場核查指導原則》，對一年內在醫療器械原生產地址不帶條件通過同類產品質量體系核查，且無重大生產條件變化的，可免于現場檢查。優化醫療器械融資租賃經營許可的辦理流程，促進醫療器械融資租賃業態健康發展。
（四）創新監管方式，強化精準高效監管
運用信用監管、智慧監管、跨部門綜合監管、“雙隨機、一公開”監管等創新監管方式，嚴格規范公正文明執法，實施精準高效監管，減少對市場主體正常生產經營活動的不必要干擾。
15．加強信用監管。持續推進藥品、醫療器械和化妝品生產企業信用等級評估，加強企業信用風險分級結果綜合運用，對于失信企業不適用告知承諾、豁免現場核查等舉措，提高監管的針對性和靶向性。出臺實施本市藥品生產企業信用評估地方標準，拓展信用等級評估結果的跨區域共享和運用。試行市場主體線上開具專用信用報告代替有無違法記錄證明。完善信用修復工作機制，推動依法依規解除失信約束措施。
16．加強智慧監管。在低風險領域，運用現代信息技術推進實施非現場監管（遠程檢查），并形成非現場監管指導性意見。加快智慧監管平臺建設，建設上海市藥械化安全信用檔案和分級分類系統，完成與國家藥監局信息中心全國信用檔案的對接和專區點亮工作。制定醫療器械智慧監管三年行動計劃，強化大數據分析利用，實現信息監測整合和風險預警。籌建網絡取證實驗室，利用信息化手段提升執法辦案水平。
17．推進跨部門綜合監管。對醫保定點藥店等涉及多個部門、管理難度大的監管事項，逐項理清責任鏈條，明確責任分工，強化條塊結合，完善各司其職、各負其責、相互配合、齊抓共管的協同監管機制，切實增強監管合力，提升監管的精準性和有效性。
18．實施“雙隨機、一公開”監管。開展化妝品領域非重點企業“雙隨機、一公開”檢查，按照分類分級監管原則，合理確定化妝品注冊人、備案人以及境內責任人的抽查比例、監管頻次，及時公開檢查結果，提升監管效能。
19．規范監管執法。嚴格落實行政執法“三項制度”，嚴格規范公正文明執法。完善行政裁量權基準制度，防止任性執法、類案不同罰、過度處罰等。嚴禁未經法定程序要求市場主體普遍停產停業，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執法。規范使用行政處罰與執法監督系統，實行“一案一碼”，規范執法標準和流程。配合市市場監管局推進輕微違法行為不予行政處罰工作，探索開展化妝品經營領域輕微違法行為依法不予處罰。
三、保障措施
1．加強組織領導。各單位（部門）要提高政治站位，統一思想認識，強化責任擔當，落實單位（部門）主要負責同志優化營商環境第一責任制度，把優化營商環境工作作為重點工作來推進，有序推動各項改革舉措落地見效。
2．加強協同配合。要加強優化營商環境工作力量配置，承擔具體改革任務的部門要指定專人負責工作推進，明確各項任務的具體時間節點，確保各項工作任務舉措按時保質完成。法規處要發揮好牽頭作用，加強行動方案的整體推進，及時跟蹤進展情況，加強總結提煉。綜合處要加強信息化技術保障，強化數據和技術賦能。結合大興調查研究工作，加大調研走訪力度，聽取企業群眾意見建議，學習借鑒外省市和相關單位優化營商環境典型案例和經驗做法，勇于破解復雜難題及時提出解決方案。
3．加強法制保障。組織開展“滬藥守法大論壇”“醫療器械監管公益大講堂”、化妝品“送法上門”等系列普法活動，加強對企業的法治宣傳、業務培訓，不斷提升企業尊法學法守法意識，增強依法治企能力和水平，從源頭上幫助企業提升合規水平。開展本市藥品、醫療器械監管地方立法可行性研究，推動優化營商環境改革成果固化為地方立法條款。優化我局公平競爭審查機制，加強對重大政策措施的公平競爭審查，防止出現排除、限制競爭的政策措施。
4．加強宣傳推介。要切實加大優化營商環境宣傳力度，結合安全用藥月、醫療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等藥監宣傳品牌活動，加強優化營商環境政策解讀、典型案例推介。及時通過多種形式宣傳報道我局優化營商環境服務生物醫藥企業創新發展的實踐、成效和案例，積極營造濃厚氛圍，助力打造市場化、法治化、國際化一流營商環境。
