浦東新區人民政府關于印發《浦東新區推動進出境生物醫藥特殊物品監管服務若干規定》的通知
浦府管規〔2023〕2號
區政府各委、辦、局，各管理局（管委會），各直屬企業，各街道辦事處、鎮政府：
??現將《浦東新區推動進出境生物醫藥特殊物品監管服務若干規定》印發給你們，請認真按照執行。
??2023年9月6日
浦東新區推動進出境生物醫藥特殊物品監管服務若干規定
??第一條 （目的和依據）
??為了便利企業利用進出境高風險生物醫藥特殊物品，提升企業生物安全控制能力，促進浦東新區生物醫藥產業高質量發展，根據《上海市人民代表大會常務委員會關于加強浦東新區高水平改革開放法治保障制定浦東新區法規的決定》以及相關規定，結合浦東新區實際，制定本規定。
??第二條 （適用范圍）
??本規定適用于浦東新區生物醫藥企業利用進出境高風險生物醫藥特殊物品（以下簡稱“特殊物品”）開展研發、生產、使用以及相關監管服務活動。
??第三條 （基本原則）
??對生物醫藥企業開展監管服務活動應當遵循企業自律、政府監管、安全可控、便捷高效的原則。
??第四條 （監管服務機制及其成員單位職責）
??區人民政府統籌建立監管服務機制，與海關監管形成聯動。監管服務機制成員單位包括區商務委、科經委、衛生健康委、市場監管局、生態環境局、公安分局、城管執法局以及相關管理局（管委會）、街道辦事處和鎮人民政府等單位。
??區商務委應當會同監管服務機制成員單位，搭建監管服務平臺、設立專家庫、受理企業申請、組織開展綜合評估以及其他監管服務活動。
??監管服務機制成員單位依據各自職責，對生物醫藥企業開展相關監管服務活動。
??第五條 （監管服務機制專家庫）
??監管服務機制設立專家庫，專家名單由成員單位依據各自職責推薦并定期更新。
??專家庫成員參與綜合評估并出具專家意見。
??第六條 （監管服務平臺）
??監管服務機制建立監管服務平臺，實行信息化管理，建立健全重大事件預警和應急處置機制。監管服務平臺應當采集以下信息：
??（一）企業申請綜合評估的相關材料；
??（二）特殊物品進出境和物流運輸的過程記錄；
??（三）特殊物品研發和生產的過程記錄；
??（四）監管服務機制成員單位事中事后監管的相關記錄；
??（五）其他應當采集的信息。
??第七條 （綜合評估申請條件）
??企業符合下列條件的，可以通過監管服務平臺提交綜合評估申請：
??（一）因開展生物醫藥研發、生產、使用活動需要在浦東新區利用特殊物品；
??（二）具有良好的信用記錄，近兩年未受到刑事處罰和嚴重行政處罰，未被列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單和失信被執行人名單；
??（三）在浦東新區設有二級或者二級以上病原微生物實驗室，具備與申報內容相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗；
??（四）具備完善的生物安全和風險管理制度以及在研發、生產、運輸、貯存和處置等環節與特殊物品相適應的生物安全控制能力；
??（五）建立可全流程追溯的信息管理系統，并有專人負責特殊物品管理工作；
??（六）具有1年以上的特殊物品進出境經驗。
??第八條 （綜合評估）
??監管服務機制成員單位應當對企業是否具備申請條件提供指導和服務。
??區商務委應當組織專家對符合條件的企業及進出境特殊物品開展風險評估，專家名單應當從監管服務機制專家庫中隨機抽取。
??監管服務機制根據風險評估結果，出具相應生物安全控制能力的綜合評估意見。
??第九條 （通關便利）
??企業通過綜合評估的，可以依法享受海關通關便利。
??第十條 （物流運輸管理）
??企業應當在特殊物品物流運輸過程中采用封簽方式保證全程封裝完好，在運輸開始和結束節點對包裝完整性進行核對檢查，并保存記錄。
??涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本的物流運輸管理，應當按照國家有關規定執行。
??第十一條 （研發和生產管理）
??企業應當建立特殊物品入庫、存儲、取樣、生產制備、包裝、出庫、場內運輸、廢棄物處理等關鍵環節的風險控制措施，明確責任部門和責任人員，并定期進行生物安全管理培訓、演練和自我評估。
??第十二條 （追溯管理）
??企業應當全程使用特殊物品追溯系統，在完成特殊物品進出境申請后與監管服務平臺進行對接，保證特殊物品批號、批記錄等信息的一致性，確保物流運輸、研發、生產過程可追溯。
??第十三條 （生物安全管理）
??企業應當嚴格按照病原微生物實驗室標準、環境和職業健康安全管理等規定，建立健全生物安全管理體系，規范研發和生產活動，保障生物安全。
??第十四條 （其他監管措施）
??監管服務機制成員單位應當及時將企業行政處罰信息上傳至監管服務平臺。
??企業主動披露或者監管服務機制成員單位在監管過程中首次發現企業存在生物安全管理以外問題，且企業在規定期限內完成整改的，不影響該企業特殊物品利用。
??企業存在下列情形之一的，監管服務機制告知企業原綜合評估意見失效，并向海關通報：
??（一）在規定期限內無法按照要求完成整改的；
??（二）不再符合本規定第七條規定條件的；
??（三）違反本規定第十條至第十三條規定的。
??第十五條 （施行日期）
??本規定自2023年10月15日起施行，有效期至2028年10月14日。
